【新闻速递】Bendit公司0.021英寸可转向微导管获得FDA 510（k）许可

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近期，Bendit Technologies公司宣布，其产品Bendit21微导管已获得FDA 510（k）许可，该产品可用于冠状动脉、外周血管和神经血管疾病的治疗。

据该公司介绍，Bendit21可转向微导管配备了可转向的远端尖端，该尖端由近端操纵手柄上的转向滑块控制。介入操作者可以通过转动操纵手柄上的转向旋钮双向旋转尖端。

产品结构及特点：

• 双层高分子镍钛诺导管：保持转向能力的同时兼具卓越的灵活性

• 微扭矩：实现超精确的定位  

• 锁定-处理机制：提高操作精度  

• 内腔：可作为导航时的工作通道 

• 操纵手柄：可360°转向

• 近段与远端1:1镜像扭矩、非创伤性尖端可180°旋转：适用于严重迂曲的血管，与操纵手柄的360°旋转想配合，可以进入一些此前微导丝难以到达的位置。

Bendit公司表示，设置可操纵转向和转向性的目的是为了在所有血管中实现导航功能（无论是否使用导丝），并可能扩大适应症范围，提高安全性，节省手术时间。

Bendit公司指出，在该公司宣布Bendit21神经导管在美国首次成功应用于两台挽救患者生命的手术的几个月后，该产品就获得了FDA许可。  

此前，该公司的Bendit 2.7微导管已获得FDA许可和CE认证，该产品可用于外周血管的治疗。

Bendit首席执行官Yossi Mazel说：“先前，我司用于治疗外周血管疾病的产品已经获得了FDA许可。现在Bendit21获得了510（K）许可，将其适应症范围扩大至神经血管、冠状动脉和外周血管的疾病，这样一来，可操纵微导管的潜力将会在介入专家手中充分发挥出来。我们计划在未来几个月在美国的一些医疗机构发布商业版本。”

纽约西奈山卫生系统的神经外科、放射科和儿科临床教授兼儿科脑血管项目主任、Bendit的董事会成员Alejandro Berenstein教授评论道：“Bendit公司的技术为血管内导航提供了革命性范例，它将彻底变革介入时进入脉管系统的方式，并将改善整个动静脉系统的治疗，特别是脑血管的治疗。”  

组稿：薛辰书

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